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29.09.2016

4. AMG-ÄndG: Verzögerung

Am 28.09.2016 hat sich der Gesundheitsausschuss des Bundestags noch einmal mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften befasst. Das Gesetz wurde vom Gesundheitsausschuss in geänderter Fassung mehrheitlich gebilligt. Abgetrennt wurde jedoch der Komplex zur Forschung an nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten. Hierfür soll eine getrennte parlamentarische Befassung initiiert werden.

Hintergrund:

Das 4. AMG-ÄndG soll die EU-GCP-Verordnung (VO (EU) Nr. 536/2014) umsetzen. Im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens ist die Frage streitig, ob klinische Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen auch als zulässig erachtet werden sollen, wenn die Studien nur gruppennützig sind, dem Betroffenen selbst aber hieraus keine Vorteile erwachsen. Dies ist bislang nicht erlaubt.

Der umstrittene Komplex führte dazu, dass der Gesetzesentwurf vor der Sommerpause nicht mehr behandelt und verabschiedet wurde.

Zeitlicher Horizont:

Derzeit liegen drei Gruppenanträge vor, die als Änderungsanträge zunächst bei der für den 19. Oktober 2016 geplanten Expertenanhörung des Gesundheitsausschusses diskutiert werden sollen. Der Bundestag wird sodann voraussichtlich im November nach der Expertenanhörung zu den drei Änderungsanträgen in 2./3. Lesung über den gesamten Gesetzesentwurf abstimmen.

29.09.2016
Dr. Kirsten Plaßmann