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13.10.2016

Medizinprodukterecht: Änderungen veröffentlicht

Am 11.10.2016 wurde die „Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ im Bundesgesetzblatt (BGBl. 2016, Teil I, Nr. 47 vom 11.10.2016, S. 2203 ff.) veröffentlicht.

Background und Inhalt:

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte den Entwurf an den Bundesrat zur Zustimmung im August 2016 übersandt. Am 23.09.2016 stimmte der Bundesrat dem Entwurf mit einigen Änderungen zu. Die Änderungen betrafen die Medizinproduktebetreiberverordnung.

Die „Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ dient der Änderung von drei Verordnungen im Medizinprodukterecht:

- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

- Verordnung über Medizinprodukte (MPV)

- Verordnung über die Erfassung, Verwertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV).

Inkrafttreten und Veröffentlichung:

Der größte Teil der Änderungen wird bereits zum 01. Januar 2017 in Kraft treten.

Der Text der Verordnung ist im Bundesgesetzblatt unter www.bgbl.de abrufbar.

Weitere Änderungen im Medizinprodukterecht:

Auf die Marktteilnehmer werden weitere Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) mit dem „Dritten Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetze“ vom 26.04.2016 (Drittes Pflegestärkungsgesetz – PSG III) zukommen. Die Bekanntmachung ist für Dezember 2016 zu erwarten. In Kraft treten soll das PSG III ebenfalls zum 01.01.2017.

Die Änderungen im MPG betreffen unter anderem die Zuständigkeit des BfArM zur Entscheidung über die Einstufung von Medizinprodukten in die Klassen Im und Is. Es werden zusätzliche Benennungsvoraussetzungen und Vereinfachungen der Meldewege aufgenommen und die Befugnisse der zuständigen Behörden bei der Überwachung erweitert (z. B. das Recht auf Anfertigen von Bildaufzeichnungen und ein Einsichtnahmerecht in Unterlagen auch nach der Medizinproduktebetreiberverordnung). Darüber hinaus gibt es Neuregelungen im Hinblick auf das Inverkehrbringen medizinprodukteähnlicher Produkte, wie z. B. Fitnessgeräte.

Die Regelungsdichte im MP-Bereich nimmt damit weiter stark zu.

13.10.2016
Dr. Kirsten Plaßmann