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Kompetenzen

Medizinprodukte

Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten tragen eine erhebliche Eigenverantwortung, die erkannt und abgesichert werden muss. Hierbei sind sie mit einem komplexen Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen konfrontiert. Zudem wird das Recht der Medizinprodukte ständig reformiert, wodurch sich neue Fragestellungen ergeben. Beispielhaft lassen sich das Konformitätsbewertungsverfahren und die klinische Bewertungen nennen. Wir unterstützen Sie mit unserem umfassenden Know-How im Medizinprodukterecht bei der Entwicklung, Produktion, Kennzeichnung, Klassifizierung, Zertifizierung, Dokumentation, Normeinhaltung und Vermarktung sowie dem Einkauf, Verkauf und der Anwendung von Medizinprodukten und führen Sie sicher durch die Vielzahl juristischer Implikationen.

Entwicklung und Vermarktung

Sichern Sie die Verkehrsfähigkeit Ihrer Produkte rechtlich ab. Wir unterstützen Sie:

  • Beratung bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung
  • Klinische Bewertung
  • Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Klassifizierung
  • Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel - Kosmetikum - Biozidprodukt, Kombinationsprodukte
  • Regulatorische Anforderungen bei der Zertifizierung
  • Kennzeichnung
  • Marktzutritt und -einführung
  • Verhandlung mit den zuständigen Behörden auf nationaler und europäischer Ebene zur Klassifizierung, Zertifizierung und weiteren regulatorischen Anforderungen, im Bedarfsfall vertreten wir Ihre Interessen konsequent bei gerichtlichen Auseinandersetzungen
Marketing und Vertrieb

Die richtige Marketingstrategie und rechtssichere und „maßgeschneiderte“ Verträge mit den Vertriebspartnern sind elementare Bausteine für eine erfolgreiche Marktpositionierung und Behauptung im Gesundheitsmarkt. Wir stehen Ihnen zur Seite:

  • Wettbewerbsrechtskonforme Gestaltung Ihrer Werbe- und Promotionkampagnen, stets mit Blick auf die europäischen Vorgaben und die europäische und nationale Rechtsprechung
  • Rechtssicheres „Multi-Channel-Marketing“, insbesondere bei der Nutzung von Internet und Social Media (HWG und UWG)
  • Verhinderung und Unterbindung unlauterer Marketingaktivitäten Ihrer Wettbewerber sowie Verteidigung Ihrer Marketingmaßnahmen bei wettbewerblichen Beanstandungen gerichtlich und außergerichtlich (Abmahnung, einstweilige Verfügung, Schutzschrift, Unterlassungserklärung)
  • Entwicklung effektiver Angriffs- und Verteidigungsstrategien unter Nutzung aller prozessualer Möglichkeiten und der richtigen Prozesstaktik
  • Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle
  • Vertragsgestaltung, insbesondere beim grenzüberschreitenden Handel
  • Allgemeine Geschäftsbedingungen, insbesondere für Einkauf und Verkauf
Compliance

Die Zusammenarbeit zwischen der Gesundheits-Industrie und Angehörigen der Fachkreise unter Einhaltung internationaler, nationaler und innerbetrieblicher Vorgaben,  der Berücksichtigung von Gerichtsentscheidungen und Verbandskodizes ist eine besondere und stetig wachsende Herausforderung. Wir unterstützen Sie:

  • Haftungsprävention in zivil- und strafrechtlicher Hinsicht unter Berücksichtigung sozialversicherungsrechtlicher Bezüge und flankierender Zuweisungs- und Zuwendungsverbote im Berufsrecht der Angehörigen der Fachkreise und im Heilmittelwerberecht
  • Antikorruptionsrechtliche Beratung bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, z. B. zu industriefinanzierten Ärztefortbildungen, Beratungs- und Referentenverträgen, Sponsoringmaßnahmen
  • Kodizes der Industrieverbände
  • Entwurf und Überarbeitung unternehmensinterner Richtlinien und Standard Operating Procedures
  • Schulung und Fortbildung der Mitarbeiter vor Ort
Sozialrecht

Das System der GKV wird immer komplexer, der materielle Druck auf die Beteiligten steigt. Dies trifft auch die Medizinprodukteindustrie. Wir helfen Ihnen bei der Wahrung Ihrer Interessen:

  • Erstattungsrecht
  • Hilfsmittelrecht
Krisenmanagement

"Im Falle eines Falles" stehen wir Ihnen mit unserer Branchenerfahrung und unserem Know-how zur Seite:

  • Produktbeanstandungen durch Behörden
  • Produktrückruf
  • Haftungsfragen
  • Prävention durch In-House-Schulungen, z. B. zu Maßnahmen bei Durchsuchungen und Reaktionsmöglichkeiten
  • Verwaltungsverfahren, Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
  • Einrichtung eines effektiven Krisenmanagements
  • Information der Öffentlichkeit
Gewerbliche Schutzrechte

Maßnahmen zur Sicherung des Schutzes des geistigen Eigentums und der unternehmerischen Leistung sind unabdingbar für den Unternehmenserfolg:

  • Sicherung und Verteidigung von gewerblichen Schutzrechten und Know-How
  • Marken, Titel und Unternehmenskennzeichen
  • Gebrauchsmuster und Patente sowie andere technische Schutzrechte
  • Wir kooperieren seit vielen Jahren mit branchenerfahrenen Patentanwälten zur Sicherung der optimalen Infrastruktur