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News

Lagerung und Transport von Arzneimitteln: Neue WHO-Leitlinien

Der WHO-Sachverständigenausschuss zu Spezifikationen für pharmazeutische Präparate hat nunmehr den Bericht der 49. Sitzung vom 27.03.2015 veröffentlicht. Eine Serie von technischen Anhängen soll Anleitungen und Informationen für die Lagerung und den Transport zeit- und temperaturempfindlicher Arzneimittel geben.

mehr » 29.06.2015

EuGH-Urteil zur Etikettierungsrichtlinie

Mit dem Urteil vom 04.06.2014 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden, dass die Etikettierung eines Lebensmittels geeignet sein kann, den Käufer durch Bezeichnung oder bildliche Darstellung einer bestimmten Zutat, welche tatsächlich nicht in dem Erzeugnis enthalten ist, zu täuschen, wenn sich letzteres nur aus dem Zutatenverzeichnis auf der Verpackung ergibt (EuGH Urt. v . 04.06.2014, C-195/14). 

mehr » 26.06.2015

Neuer Annex 21 EU-GMP-Leitfaden geplant

Angesichts der Tatsache, dass die meisten in die EUDRAgmdp-Datenbank hochgeladenen Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis im Zusammenhang mit in Drittländern hergestellten Arzneimitteln stehen und sich die GMP-Grundsätze an den Tätigkeiten von „richtigen“ Herstellerbetrieben orientieren, hat nun die GMP/GDP Inspectors Working Party beschlossen, für Importaktivitäten neue Leitlinien zu erstellen, die bislang nicht im GMP-Leitfaden und seinen Anhängen enthalten sind. Diese Leitlinien sollen in Form eines neuen Annex 21 zum EU-GMP-Leitfaden etabliert werden.

mehr » 23.06.2015

Botanicals in Nahrungsergänzungsmitteln: Rumänien

Unter dem 03. April 2015 hat das Rumänische Landwirtschaftsministerium und das Gesundheitsministerium der Europäischen Kommission ein neues Gesetz zur Verwendung von Botanicals in Nahrungsergänzungsmitteln zur Notifizierung vorgelegt. Die Vorlage zur Notifizierung erfolgt damit parallel zu der Vorlage eines Draft Royal Decree aus Belgien, der ebenfalls eine Positiv- und Negativliste sowie Verwendungsbedingungen und Warnungen für Pflanzen und Pflanzenteile, die in Lebensmitteln verwendet bzw. nicht verwendet werden dürfen, enthält.

mehr » 23.04.2015
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