Am 24.02.2016 hat das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566 (sog. „Einfuhr-Richtlinie“) und der Richtlinie (EU) 2015/565 (sog. „Kodierungs-Richtlinie“) vorgelegt.
mehr » 04.04.2016Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 02.10.2015 ist am 09.02.2016 im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht worden (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1-27). Die Verordnung dient der Ergänzung der sog. „Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU“, mit der Endverbraucher vor Arzneimittelfälschungen geschützt werden sollen.
mehr » 10.02.2016Für die erste Sitzungswoche im Jahr 2016 war die Verabschiedung des Gesetzesentwurfs zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (BT-Drs. 18/6446) im Deutschen Bundestag in 2./3. Lesung vorgesehen. Die Verabschiedung wurde verschoben.
mehr » 22.01.2016Soeben ist die 2. Auflage des Kommentars zum Arzneimittelgesetz im Verlag C. H. Beck, München, mit unserem Partner Prof. Dr. J. Wilfried Kügel als Herausgeber und Autor erschienen. Das mehr als 1.500 Seiten umfassende Werk berücksichtigt die umfangreichen Änderungen des AMG seit der 1. Auflage, insbesondere das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012, das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, das Sechzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10.10.2013, das 14. SGB V-Änderungsgesetz und das Anti-Doping-Gesetz. Zudem wird die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 16.04.2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG bereits dezidiert dargestellt, die das bisherige System der klinischen Prüfung gem. den §§ 40 ff. AMG und der GCP-Verordnung grundlegend ändert. Mit dem Werk wird ferner erstmals eine 11.01.2016
