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Kompetenzen

Pharma

Marktteilnehmer im Pharma- und Gesundheitsbereich sehen sich aufwendigen Zulassungsverfahren, Beschränkungen bei Vertrieb und Marketing sowie zahlreichen wettbewerblichen Streitigkeiten gegenüber. Die erfolgreiche Behauptung in einem stark regulierten und umkämpften Markt erfordert eine effiziente und auf die individuellen Bedürfnisse des Unternehmers und seiner Produkte abgestimmte Interessenvertretung.

Arzneimittelrecht

Das Arzneimittelrecht ist wie kaum ein anderes Rechtsgebiet von stetig ändernden Rahmenbedingungen und europäischen Vorgaben geprägt. Wir unterstützen Sie umfassend pharmarechtlich mit unserem Know-how:

  • Zulassungen und Registrierungen von Arzneimitteln
  • Erlaubnisse zur Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie
    für den Arzneimittelgroßhandel
  • Tätigkeit der verantwortlichen Personen im Unternehmen
  • Effektive Vertriebswege für Ihre Produkte
  • Entwicklung einschließlich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
  • Einhaltung der Industriestandards bei der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln,
    z. B. nach den Betriebsordnungen, GMP, GDP
  • Abgrenzung gegenüber Lebensmitteln, Futtermitteln, Kosmetika und Biozid-Produkten
Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrecht

In einem stark regulierten Umfeld kommt der richtigen Marketingstrategie für eine erfolgreiche Positionierung im Pharmamarkt eine bedeutende Rolle zu. Die Regelungsdichte in der Pharmabranche ist auch im Hinblick auf die wettbewerbsrechtlichen Beschränkungen sehr hoch. Wir unterstützen Sie bei der Gewinnung des entscheidenden Wettbewerbsvorteils. Wir schaffen für Sie kreative Spielräume:

  • Wettbewerbsrechtskonforme Gestaltung Ihrer Werbe- und Promotionkampagnen, stets mit Blick auf die europäischen Vorgaben und die europäische und nationale Rechtsprechung
  • Rechtssicheres „Multi-Channel-Marketing“, insbesondere bei der Nutzung von Internet und Social Media
  • Verhinderung und Unterbindung unlauterer Marketingaktivitäten Ihrer Wettbewerber
  • Verteidigung Ihrer Marketingmaßnahmen bei wettbewerblichen Beanstandungen gerichtlich und außergerichtlich
  • Entwicklung effektiver Angriffs- und Verteidigungsstrategien unter Nutzung aller prozessualer Möglichkeiten und der richtigen Prozesstaktik
Compliance

Die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und Angehörigen der Fachkreise unter Einhaltung internationaler, nationaler und innerbetrieblicher Vorgaben,  der Berücksichtigung von Gerichtsentscheidungen und Verbandskodizes ist eine besondere und stetig wachsende Herausforderung. Wir unterstützen Sie hierbei:

  • Haftungsprävention in zivil- und strafrechtlicher Hinsicht unter Berücksichtigung sozialversicherungsrechtlicher Bezüge und flankierender Zuweisungs- und Zuwendungsverbote im Berufsrecht der Angehörigen der Fachkreise und im Heilmittelwerberecht
  • Antikorruptionsrechtliche Beratung bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, z. B. zu industriefinanzierten Ärztefortbildungen, Beratungs- und Referentenverträgen, Sponsoringmaßnahmen
  • Kodizes der Industrieverbände
  • Entwurf und Überarbeitung unternehmensinterner Richtlinien und Standard Operating Procedures
  • Schulung und Fortbildung der Mitarbeiter vor Ort
Vertriebsrecht

Mit einem ausgeprägten Verständnis für den Vertrieb von Arzneimitteln nicht nur aus rechtlicher, sondern auch aus wirtschaftlicher Sicht unterstützen wir Sie:

  • Gestaltung und Aufbau einer auf Ihr Unternehmen abgestimmten Vertriebsstruktur
  • Beratung zu Direktvertriebswegen und Vertrieb über das Internet
  • Vertriebsstrategie Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb
  • Entwurf und Verhandlung „maßgeschneiderter“ Vertriebsverträge, insbesondere Haftungs- und Kündigungsaspekte, einschließlich Verträge zur Verantwortungsabgrenzung
  • Allgemeine Geschäftsbedingungen
Vertragsrecht

Stellen Sie Ihre Unternehmensaktivitäten auf rechtssichere vertragliche Grundlagen – von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis hin zu Vertrieb und Marketing:

  • F&E Verträge
  • Herstellungsverträge
  • Vertriebsverträge
  • Verträge über die Durchführung klinischer Prüfungen und AWBs
  • Risk-Share-Agreements
  • Verträge mit CROs und CMOs
  • Kooperations- und Lizenzverträge
  • Verträge über die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise
  • Non-Disclosure-Agreements
  • Allgemeine Einkaufs- und Verkaufsbedingungen
Sozialrecht

Das System der GKV wird immer komplexer, der materielle Druck auf die Beteiligten steigt. Wir helfen Ihnen bei der Wahrung Ihrer Interessen:

  • Verhandlungen mit den Gesetzlichen Krankenkassen und ihren Verbänden
  • Verfahren vor den Sozialgerichten
  • Prüfung der Leistungspflicht der GKV für innovative Arzneimittel
  • Rechtsfragen der Negativliste, Festbetragsfestsetzung und Verordnungseinschränkungen durch die Arzneimittel-Richtlinien
Krisenmanagement

„Im Falle eines Falles“ stehen wir Ihnen mit unserer Branchenerfahrung und unserem Know-how zur Seite:

  • Produktbeanstandungen durch Behörden
  • Produktrückruf
  • Haftungsfragen
  • Prävention durch In-House-Schulungen, z. B. zu Maßnahmen und Reaktionsmöglichkeiten bei Durchsuchungen
  • Einrichtung eines effektiven Krisenmanagements
  • Umgang mit und bei der Information der Öffentlichkeit
Gewerbliche Schutzrechte

Maßnahmen zur Sicherung des Schutzes des geistigen Eigentums und der unternehmerischen Leistung sind unabdingbar für den Unternehmenserfolg:

  • Sicherung und Verteidigung von gewerblichen Schutzrechten und Know-How
  • Marken, Titel und Unternehmenskennzeichen
  • Gebrauchsmuster und Patente sowie andere technische Schutzrechte
  • Wir kooperieren seit vielen Jahren mit branchenerfahrenen Patentanwälten zur Sicherung der optimalen Infrastruktur.